كشف مساعد وزير الصحة المتحدث الرسمي للوزارة الدكتور محمد العبدالعالي، عن الخطوات التي تتخذها المملكة في اعتماد لقاح فيروس “كوفيد-19” المعروف باسم كورونا المستجد، هي الخطوات الرسمية التي تتبعها هيئة الغذاء والدواء السعودية في الاعتماد، وهي من الهيئات المرموقة على المستوى العالمي.
ولفت العبدالعالي إلى أن الهيئة لديها إجراءات صارمة ودقيقة جداً للتأكد من قوة الدراسات، وجميع الجوانب المتعلقة بمأمونية وسلامة وفعالية اللقاح قبل السماح به، لافتاً إلى أن أخذ اللقاح يساهم في حفظ الحياة وحماية المجتمعات، والمحافظة على الصحة العامة.
ووفقاً لما ذكرته صحيفة “عكاظ” السعودية، نصح بالحرص على الحصول على اللقاح، حتى بالنسبة للمتعافين من الفايروس، حيث لم تثبت الدراسات عدم احتمالية إصابتهم مجدداً، وسيكون الحصول على اللقاح بمراحل ولكل مرحلة أولوياتها.
ووجه مساعد وزير الصحة، تحذير من بث الشائعات والمغالطات وتجنب تناقلها، فأي جديد سيُشارك عبر الحسابات الرسمية وبصدق وشفافية. وأوضح الدكتور العبدالعالي، خلال المؤتمر الصحفي الذي عقده أمس بمشاركة نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء الدكتور عادل الهرف، أنه تم تسجيل 139 حالة إصابة جديدة بفيروس كورونا، ليصبح إجمالي عدد الحالات المؤكدة في المملكة (359888) حالة، من بينها (3291) حالة نشطة لا تزال تتلقى الرعاية الطبية، ومعظمهم حالتهم الصحية مطمئنة، منها (499) حالة حرجة، كما بلغ عدد المتعافين (350549) حالة بإضافة (202) حالة تعافٍ جديدة، فيما بلغ عدد الوفيات (6048) حالة، بإضافة (12) حالة وفاة جديدة.
وفي السياق ذاته، أوضح الدكتور الهرف أن دور الهيئة العامة للغذاء والدواء في تسجيل لقاحات فيروس “كوفيد-19” يأتي من خلال التواصل المباشر مع الشركات التي لديها فرصة لتصنيع اللقاح لتذليل جميع العقبات والترتيب لإجراءات التقديم، وإعداد آلية لاستقبال ملفات اللقاحات أولا بأول، من بداية الدارسات السريرية (rolling submission) وتشكيل فريق عمل خاص باللقاحات من جميع الإدارات العلمية بالهيئة.
ولفت إلى أن المسار العام لتسجيل اللقاحات يتم عن طريق دراسة جودة المستحضر، ومن ثم دراسة فعالية مأمونيته، وتفتيش المصنع، وتحليل المستحضر، ودراسة التيقظ الدوائي للمستحضر، وكذلك دراسة الأخطاء الدوائية، وبعد إعداد التقارير النهائية، يتم إرسال المستحضر للشركة، لتسجيل المستحضرات، ويتم ارسال الملاحظات للشركة، وإن وجدت أي أسئلة إضافية عن المستحضر، ومن ثم عرضه على اللجنة الأساسية لقبوله أو رفضه من قبل النظام، ففي حالة قبوله يتم إصدار شهادة المستحضر من النظام. ولفت إلى أن الدراسات التي يتم تقييمها تشمل ما قبل السريرية (التجارب على الحيوانات المخبرية)، وتقييم الدراسات التي أجريت على الحيوانات للتأكد من سلامة اللقاح وفاعليته، قبل السماح بالانتقال إلى التجارب السريرية، وكذلك الدراسات السريرية (التجارب على البشر) وتقييم الدراسات التي أجريت لمعرفة الجرعة المناسبة من اللقاح ومدى فعاليته ومأمونيته، إضافة لدراسات جودة اللقاح، من خلال تقييم عملية تصنيع اللقاح، وثباتيته، وظروف التخزين، وخلوه من الشوائب، ومطابقته المواصفات المنصوص عليها بالمراجع العلمية.
وشدد على أن موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء على تسجيل لقاح «فايزر-بيونتيك» تأتي بعد مراجعة كافة البيانات المقدمة من جميع جوانبها الفنية والعلمية، وتبين أن اللقاح آمن وفعال ضد الفيروس، وبناءً على ذلك تمت الموافقة المشروطة من قبل الهيئة على تسجيل اللقاح حسب الادعاء الطبي المصرح به تحصين الأشخاص بعمر 16 سنة فما فوق ضد فايروس كورونا المستجد، منوهاً إلى أن اللقاح ستتم متابعته بعد استخدامه بهدف ضمان سلامته، والكشف المبكر عن أي أعراض جانبية قد تحدث
